西丰县药品安全突发事件应急预案

　　1.总则

　　1.1编制目的

　　为建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制，有效预防、及时控制和消除危害，保障公众身体健康和生命财产安全，维护社会稳定，促进经济社会协调发展，特制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制定本应急预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于西丰县行政区域内的药品（化妆品和医疗器械）安全突发事件的应急处置工作。

　　1.4工作原则

　　按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。

　　1.5事故分级

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。本预案仅针对未达到Ⅳ级药品安全事件的药品安全事件。

　　1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品安全事件

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

　　（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

　　（四）其他危害特别严重的药品安全事件。

　　1.5.2 Ⅱ级（重大）药品安全事件

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（三）短期内我省2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

　　（四）其他危害严重的重大药品安全事件。

　　1.5.3 Ⅲ级（较大）药品安全事件

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　（二）短期内1个市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

　　（三）其他危害较大的药品安全事件。

　　1.5.4 Ⅳ级（一般）药品安全事件

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

　　（二）其他药品安全事件。

　　2.组织机构与职责

　　成立西丰县市场监督管理局药品安全事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组）。

　　2.1由局长任组长，各副局长任副组长，办公室、法规股、药品医疗器械化妆品安全监管股、行政许可登记注册和信用监管股、各乡镇市场监管所负责人为成员。负责全县药品安全事件的应急处理工作，应急领导小组办公室设在办公室，该股室分管领导任办公室主任，股室负责人任办公室副主任，负责药品安全应急管理日常工作。

　　2.2领导小组职责

　　2.2.1领导、组织、协调、部署事件应急处置工作。

　　2.2.2负责事件应急处置重大事项的决策，研究解决事件应急处置中的重大问题。

　　2.2.3审议批准上报事件的重要信息。

　　2.2.4审议批准领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。

　　2.2.5审议批准事件处理结果报告。

　　2.3领导小组办公室职责

　　2.3.1贯彻落实领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作。

　　2.3.2检查督促各乡镇市场监督管理所及有关股室做好各项应急处置工作。

　　2.3.3研究、协调、解决事件应急处置工作中的具体问题。

　　2.3.4向领导小组、县政府应急办、县政府等有关部门报告事件应急处置工作情况。

　　2.3.5完成领导小组交办的其他工作。

　　2.4应急处置工作小组组成及职责

　　2.4.1事件调查组：药品医疗器械化妆品安全监管股和各乡镇市场监管所相关人员组成。根据事件发生原因和环节，深入调查事件发生原因，做出调查结论，监督处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。

　　2.4.2事件处理组：药品医疗器械化妆品安全监管股和各乡镇市场监管所相关人员组成。依法实施行政监督、行政处罚，监督召回假劣药品，严格控制流通渠道。对涉案违法违纪人员，及时移送纪检、监察及司法部门，依法追究行政、刑事责任。

　　2.4.3信息报告组：由办公室有关人员组成。负责信息收集、整理、汇总和上报工作。

　　2.4.4综合保障组：由办公室、法规股有关人员组成。负责经费、物资、车辆保障，负责法律法规保障以及事件案件的审核工作。

　　3.应急响应及处置

　　3.1分级响应

　　负责其他一般药品安全事监的应急响应行动。并根据上级指挥部要求，参与Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全事监应急响应。根据“谁主管谁负责”原则，由局分管领导指定各股(室)队、所负责。各成员按照相关职责做好配合工作。

　　3.2应急处置

　　3.2.1启动应急预案

　　（一）发生药品安全事件后，启动应急预案，及时采取应急措施，做好应急处理，按要求做好信息报告。特殊情况下，根据药品安全事件的规模、程度以及应急处理的需要，可以报请县政府和上级部门给予必要的技术和物质支持。

　　（二）事件处理超出本部门应急处理范围或者根据事件发生情况和事件严重程度，可以建议县政府启动县药品安全事件应急预案，或者建议报请上级部门启动相应的应急预案。

　　3.2.2先期处置

　　（一）药品安全事件发生后，未启动应急预案前，事发地乡镇市场监管所应根据现场情况，进行先期妥善处置，控制事态。

　　（二）事发单位应立即封存导致或者可能导致药品安全事件的药品、工具及用具、设备设施和现场。2小时内向所在地乡镇政府和乡镇市场监管所报告，并按要求采取控制措施。

　　（三）任何单位和个人不得毁灭相关证据。

　　3.2.3事件处理

　　（一）局应急领导小组受理药品安全事件信息后，应立即组织事发地市场监督管理所执法人员赶赴事件现场，依法采取行政控制措施，进行现场检查和调查取证。

　　（二）封存造成药品安全事件或者可能导致药品安全事件的药品及其原料。

　　（三）有外来污染物的，应同时查清污染物及其来源、数量、去向等，并采取控制措施。

　　（四）依法对药品安全事件及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

　　（五）调查结束后，及时将事件调查报告报局应急领导小组。调查报告应包括以下内容：1.事件发生的经过；2.药品原料、药品生产过程、从业人员健康和卫生状况、产品检验原始记录和检验报告、流通使用情况等可能影响药品安全的相关因素；3.事件单位在药品经营使用过程中药品安全管理情况及相关法律法规、制度规范操作规程的遵守落实情况，判定事件单位责任；4.可能存在的潜在危害、引发事件的原因及教训、防范和整改措施；5.对事件责任者的处理建议等。

　　6.依法对事件单位给予行政处罚的按照执法程序给予行政处罚，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。7.按照相关规定对事件处理资料归档保存。

　　3.3响应终结

　　药品安全事件相关危险因素或者隐患消除后，局应急领导小组应进行分析论证，经现场监测评价确定无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报告县应急指挥部，经县应急指挥部批准，应急响应结束。

　　4.报告、监测与预警

　　4.1报告单位和时限

　　4.1.1事件发生单位自事件发生之时起2小时内向当地政府和乡镇市场监管所报告。

　　4.1.2局应急领导小组发现药品安全事件或接到药品安全事件举报，应了解真实情况，并立即通报应急局、上报上级主管部门或其他有关部门。

　　4.1.3事件发生地市场监督管理部门应在知悉药品安全事件后30分钟内向局应急领导小组作出初次报告；阶段报告一日一报，根据事件处理的态势变化进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在应急状态解除后一周内作出总结报告。局应急领导小组在知悉事件后2小时内向县政府和上级主管部门做出初次报告；根据事件处理的进程或者上级要求随时补充阶段报告；在事件处理结束后10日内作出总结报告。

　　4.2报告内容

　　4.2.1初次报告：包括事件发生时间、地点、单位、危害程度、中毒人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等。

　　4.2.2阶段报告：对初次报告的情况进行补充，包括事件原因、发展与变化、处置进程、处置进程中发生的新情况、新问题以及处置建议等。

　　4.2.3总结报告：包括事件鉴定结论，对事件的处理工作进行总结，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

　　4.3信息通报

　　4.3.1在日常监督检查中发现药品安全事件，或者接到有关药品安全事件的举报，应当立即核实情况，经初步核实为药品安全事件的，应当立即进行调查处理，并立即向县政府上报。

　　4.3.2事件调查处理过程中发现可能引发连锁反应，涉及其他周边地区的，应及时通报县政府和上级主管部门。

　　5.信息监测

　　建立统一的药品安全事件监测、报告网络体系。在药品安全事件发生期间，通过以下途径，密切监测已经确认的有毒有害或者质量严重不合格的药品是否还在生产经营使用。

　　5.1日常监督检查、专项检查、药品安全监督抽检等，以及对有问题药品下架、召回、退市、封存、销毁等。

　　5.2 12315等消费者举报网络受理消费者投诉举报。

　　5.3有关新闻媒体发布。

　　5.4相关部门通报。

　　6.后期处置

　　6.1责任追究

　　对在重大药品安全事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，工作不力，不负责任，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规和纪律规定追究相关责任单位和人员的责任。

　　6.2善后总结

　　药品安全事件应急处理工作结束后，事发地市场监督管理部门及相关股室要分析应急经验教训，提出改进应急处理工作的建议，形成善后总结上报县应急领导小组办公室，由县应急领导小组办公室汇总后上报上级市场监管部门备案。

　　6.3制度完善

　　事发地市场监督管理部门及相关股室要在认真分析原因，查找工作漏洞，总结经验教训的基础上，完善相应应急制度，提高应对同类事件的能力。更进一步加强日常监管工作，通过制度和机制建设，落实责任，切实消除安全隐患，做到防患于未然。

　　7.应急保障

　　7.1通讯和信息保障

　　应急预案启动期间，相关人员手机要保证24小时开通，确保上下通信联系畅通，严禁关机或者无人应答。

　　7.2人员保障

　　应急预案启动期间要做好值班和备勤工作，保证有专人值班，领导在岗带班。相关各股(室)队、所干部工作日常要全部在岗，不得擅自离岗；遇到紧急情况，相关人员保证2小时内完成集结，做出应急处理。

　　7.3物资和经费保障

　　应急响应期间，应急设施、设备，包括执法车辆、通信设备、检测设备在内的相关物资、设备要随时处于备用状态，做到随时应急，随时使用。

　　8.附则

　　8.1预案管理与更新

　　根据形势发展和工作需要，及时修改和完善应急预案，提高应急预案的科学性和合理性，全面提高我局药品安全应急管理能力。