西丰县市场监督管理局药品医疗器械化妆品专项检查方案

为进一步加强药品医疗器械和化妆品监管，严厉打击违法违规行为，深入实施药品安全三年行动，持续规范药品、医疗器械和化妆品经营使用环节质量监管，我局决定开展药品医疗器械化妆品专项检查，特制定本方案。

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会和中央经济工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实国家局药品上市后监管工作会议和省、市药械化监管工作会议部署，统筹高质量发展和高水平安全，全方位筑牢药械化安全底线，支持药械化流通行业高质量发展，保障人民群众用药用械用妆安全有效。

二、预期成效

坚持问题导向与效果导向 ，全面提升药械化监管水平。具体如下：

1. 规范市场秩序：对药械化经营使用单位开展全面排查，重点整治农村地区、城乡接合部等重点区域，药械化经营使用、广告宣传、网络销售等重点环节，以及麻精药品、集采品种、冷链药品、植入性医疗器械、特殊化妆品等重点品种，严厉打击经营假冒伪劣、非法渠道采购、执业药师挂证、违规销售处方药、使用过期产品等违法违规行为，全面规范药械化市场经营秩序。

 2. 排查风险隐患：通过监督检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等多种渠道，广泛收集药械化安全风险信息，深入研判质量安全风险状况。针对排查出的风险隐患，及时督促相关单位整改，有效管控风险，筑牢药械化安全底线，保障民众用药用械用妆安全有效。

 3. 落实主体责任：强化药械化经营使用单位的质量安全第一责任人意识，督促其建立健全质量管理体系，严格执行进货查验、贮存维护、销售使用记录等管理制度，切实履行主体责任。

 4. 提升监管效能：整合监管资源，创新监管方式，加强部门间的协同配合与信息共享，形成监管合力。强化风险分析研判，实施精准化监管，提高监管的针对性和有效性，降低行政检查成本。

 5. 增强安全意识：通过开展药品、医疗器械、化妆品相关法律法规、违法案例的宣贯活动，以及结合各类宣传活动强化宣教科普和消费预警，提升公众对药械化的科学认识、自我保护意识和安全用药用械用妆意识，引导群众正确选择、合理消费，鼓励群众积极举报药械化违法行为，营造社会共治的良好氛围 。

三、检查对象

全县药品经营和使用单位。重点为零售药店、中医诊所、牙所、骨伤诊所、社区服务站、小诊所。

医疗器械：以口腔诊所、诊所等单位、医疗器械网络经营企业、隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业为重点检查对象。

化妆品：以美容、美甲等单位、减肥瘦身机构、产后康复机构、宾馆洗浴、美发、汗蒸店、化妆品网络经营者、大型商超、母婴专卖店以及城乡结合部和农村地区日化用品商店为重点检查对象。

四、检查内容：

药品：

1、加强药品零售企业和使用单位购销渠道检查，以高血压、糖尿病、心脑血管等常用药品品种和医保高值药品为重点，比对药品票账货款追溯信息的一致性，严肃查处从非法渠道采购药品、非法收购和销售医保“回流”药等行为，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。

2、加强药品零售企业药学服务监管，督促企业严格按照处方药与非处方药分类管理制度的要求，切实规范药品销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。持续整治执业药师“挂证”行为，严查已开办零售药店执业药师不注册以及严重违反药品 GSP等问题。

3、加强含特殊药品复方制剂检查。加大零售药店、医疗机构含特殊药品复方制剂采购的监管，督促严格落实凭处方销售、专账专柜、实名购买、限量销售、禁止网售等管理规定，重点关注此类药品销售数量较大的零售药店和医疗机构，坚决遏制流失和滥用。

4、加强特殊药品监管。要加强对右美沙芬等2023年以来新增列管的麻醉药品和精神药品、芬太尼类药品、含兴奋剂药品、右佐匹克隆等品种的监管力度，重点检查购销渠道管理、购买方资质审核以及无麻精药品经营资质企业销售库存新列管药品等，严防流入非法渠道和滥用。强化注射用A型肉毒毒素管理， 继续加大对非法经营肉毒毒素产品以及使用未经批准的肉毒毒素等行为的打击力度。

5、加强医疗机构制剂管理：重点一是使用量大、临床效果好等热销品种成为媒体平台代购“网红”产品问题;二是有投诉举报、舆情关注等制剂的使用问题;三是医疗机构以联合诊疗名义，未经调剂使用制剂问题;四是医疗机构未经批准擅自配制并用于使用销售或冒充医疗机构制剂非法配制并用于使用销售的问题; ，五是在市场上销售医疗机构制剂问题;六是医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构的制剂问题; 认真检查医疗机构尤其是中医诊所骨伤诊所、卫生院等临床医疗机构中药制剂使用情况,一经发现医疗机构未依法使用医疗机构制剂等违法违规行为,要坚决依法依规一查到底，绝不姑息。

6、打击理疗馆等无证生产销售药品的行为，要强化行刑衔接、处罚到人，与公安机关在案件移送、督查督办、信息发布等方面形成合力，配合做好检验鉴定、案件定性等工作，重大涉刑案件线索要争取公安机关提前介入、联合查办。

医疗器械：

1、查看是否经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、检查第三类医疗器械经营企业是否取得医疗器械经营许可资格，第二类医疗器械经营企业是否取得第二类医疗器械经营备案凭证。

3、查看经营使用的医疗器械是否经注册备案、标签和说明书是否符合注册备案相关规定。

4、核查是否存在非法渠道购进医疗器械、是否执行进货查验记录制度、是否留存相关资质票据合格证明材料等；第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，是否建立并执行销售记录制度。

5、检查医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案。

化妆品：

1、检查化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯，是否经营无产品名称、无生产企业和无生产许可证等“三无”化妆品或者无中文标签、无批准文号和无进口化妆品检验检疫卫生证书等“三无”进口化妆品行为。

2、检查是否经营使用超过使用期限的化妆品；美容美发场所、宾馆洗浴经营的大包装规格化妆品是否超过使用期限以及是否存在分装、自制洗护类化妆品行为。

3、检查美容院等使用场所是否有自行配制化妆品行为。

4、查看产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称。

5、核查是否经营使用未经注册或者备案化妆品，染发类化妆品的行政许可批准文号是否按颜色区分（一个批准文号只对应一种颜色的染发产品）。

6、查看网络销售的网页信息与实际化妆品信息是否相符等行为。

五、执法流程

 1、围绕检查目的，准备执法文书：准备好现场检查笔录、询问笔录、责令改正通知书、强制措施决定书、封条等各类执法文书。

2、现场表明身份：检查人员最少2名执法人员，着装规范，全程开启执法记录仪，到达被检查场所后，主动出示执法证件，向被检查对象表明身份。

  3、首先检查经营单位基本情况，如营业执照、经营许可证等办理情况，以及经营活动中的相关情况。

 4、具体实地检查：对经营场所、商品、设备等进行全面检查。检查商品、设备时，核实其真伪、质量、有效期等信息，查看是否存在假冒伪劣、过期变质、虚假宣传等问题；

 5、收集证据：在检查过程中，如发现违法行为或可疑情况，及时收集相关证据，包括照片、视频、文字记录、文件资料、样品等。

 6、制作笔录：制作现场检查笔录、询问笔录等文书，详细记录检查情况、发现的问题、被检查对象的陈述等内容。笔录需经检查人员复核并签名，同时也需被检查单位法定代表人和当事人复核、签署意见并签名。（不签字的记录好相关原因或有见证人签字也可）

7、说明事项：如采取强制措施或责令改正，应告知当事人享有的权利和应履行的义务。

8、现场笔录和询问笔录在附件。

六、职责分工

各分管领导负责各股所整治任务的完成情况。

药品股负责全县药品领域业务指导、材料收集工作。医疗器械化妆品股负责全县医疗器械和化妆品领域业务指导、材料收集工作。药品股和医疗器械化妆品股全县范围内随机开展药械化执法检查工作。办公室负责做好车辆等后勤保障工作。法制股负责案件的指导审核工作。综合宣传股负责将宣传工作。

七、时间安排

（一）部署准备阶段

6月3日至6月4日，各基层所收集整理相关经营使用单位信息，建立经营单位信息档案，确定辖区内重点检查对象名单，明确职责分工，统筹安排实施辖区专项检查。

（二）检查实施阶段

6月5日至7月28日，各基层所组织监管执法人员按方案要求，对辖区重点检查对象名单开展专项检查，落实专项检查工作任务。规范药品医疗器械和化妆品经营行为，严厉查处各类违法行为。对检查发现的问题线索开展深入调查。（三）总结提高阶段

7月29日至7月31日，对专项检查发现的问题，督导相关经营企业完成整改。工作总结包括工作部署情况、检查基本情况、发现问题及处理情况、案件查办数量、取得成效、工作建议。

八、工作要求

（一）强化组织领导

成立医疗器械化妆品专项检查工作领导小组，负责统筹协调专项检查工作，研究解决重大问题。各基层所要高度重视，明确责任分工，确保专项检查工作顺利开展。

（二）强化协作配合

加强与卫健、公安等部门的协作配合，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，形成监管合力。对检查中发现的违法违规行为，依法从严查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

（三）严惩违法行为。突出案件引领，坚持直插现场开展检查，奔着具体问题深挖彻查，扩大案件线索来源，下重手狠招推动整改，全面加强执法办案，通过上下联动、惩戒曝光等措施手段，严惩重处损害群众利益，突破道德底线、对社会危害性大的，造成严重后果的药品安全违法行为，并对此通报曝光，形成强大威慑。

（四）巩固整治成效。做好专项整治后半篇文章，针对整治中发现的突出问题，督促相关单位立行立改。不能当即改正的，要建立整改台账，明确整改措施、整改时限，做好整治工作。坚持当下改与长久立相结合，强化建章立制，加强跟踪问效，做到久久为功，集中整治结束后转入常态化推进。

（五）强化宣传引导

充分利用各种媒体，广泛宣传药品医疗器械和化妆品安全知识及专项检查工作成效，曝光典型案例，增强公众的安全意识和自我保护能力，营造良好的舆论氛围。

（六）强化信息报送

各基层所要按照要求及时报送专项检查工作进展情况、统计报表及工作总结等信息。药品信息报送药品股，医疗器械、化妆品信息报送到医疗器械化妆品股，对检查中发现的重大问题和突发事件，要随时报告领导小组主要领导。

药械化专项检查领导小组

组长：     黄文龙

        宗国政

副组长：许  君

        黄明杰

        刘  军

        林  若

        焦  雷

        冯晓旭

        王  涛

  成员：药品股、医疗器械化妆品股、办公室、政策法规股、综合宣传股、各市场所

       

西丰县市场监督管理局

                             2025年6月3日