医疗器械2023上半年重点工作完成情况及下半年工作安排

• 医疗器械工作

1、完成2022年度三类医疗器械自查报告45例，其中：经营企业23例，医疗机构自查报告22例。

2、配合省局对涉疫医疗器械口罩、防物服、手套、抗原检测试剂等抽检2家。

3、已完成医疗器械不良反应报告上报45例，完成全年任务62%。

4、对医疗器械二类备案企业现场核查9家。许可现场核查3家。集中带量采购检查1家。

5、召开落实涉疫医疗器械稳质、保价守法经营约谈会1次，参加人员110人。

6、医疗器械节日市场检查5次。

7、参加3.15国际消费者权益保护日宣传活动发放《医疗器械不良事件监测基础知识百问》小册子120本、《辽宁省医疗器械不良事件报告举例》小册子120本、《医疗器械法规》宣传单120张。

8、制定“双随机、一公开”（互联网+监管）抽查检查计划，检查结果及时录入。

9、召开医疗器械风险会商会议并完成风险隐患整治销号工作。

10、分级分类检查已完成65%。

二、下半年重点工作安排

1、继续做好医疗器械质量安全监管。

2、继续对医疗器械分级监管，对四级、三级无菌植入和非植入性医疗器械检查。

3、继续做好“双随机、一公开”和“互联网+监管”工作。

4、继续完成医疗器械不良反应监测和报告的上报工作。

5、完成好县政府和市局临时交办的工作。

西丰县市场监督管理局    

                       2023年6月26日