西丰县人民政府
来源：西丰县市场监督管理局 发布时间：2024年08月02日
辽宁省药品行政处罚裁量基准
| 编码 |
Ln-ypcf-001 |
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| 违法行为 |
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生 产、销售药品。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的， 责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以 上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 |
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| 处罚种类 |
责令关闭； 没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款。 |
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| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值 金额不足十万元的，按十万元计算。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额 15 倍以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.未发 现涉及假劣药品的；2.涉案产 品符合药品质量标准的，且其 生产、经营、配制条件及过程 符合质量管理规范要求的；3. 配制制剂仅在本医疗机构内使 用的；5.符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权适用 规定》第十条、第十一条规定 的情形的。 |
货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚 款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及 假药的；2.生产使用的原料来 |
货值金额 25.5 倍以上 30 倍以下罚款 |
| 源不合法或者不明的；3.配制 制剂在市场销售的；4.责令关 闭后擅自恢复生产、经营的； 5.经营企业购进或者销售渠道 不合法或者不明的；6.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、 第十三条情形的。 |
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| 说明 |
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以 上”不包括本数（下同）。 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-002 |
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| 违法行为 |
生产、销售、使用假药。 |
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| 处罚依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药 的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊 销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以 上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节 严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许 可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的， 十年内禁止其药品进口。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药， 或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位 所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止 从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生 产设备予以没收。 3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使 用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的， 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医 疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 责令停产停业； 吊销批准证明文件、许可证； 并处罚款； 十年内不受理相应申请、禁止进 口、终身禁止从业； 没收违法行为发生期间自本单位所获收入。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定。 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值 金额不足十万元的，按十万元计算，使用假药按照销售假药的规定处 罚。 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十以上三倍以 下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额 15 倍以下罚款 个人：所获收入 30%以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.生产、 经营、配制条件及过程符合质 量管理规范要求的，且未造成 危害后果的；2.符合《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第十一 条情形 |
货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款 个人：所获收入 30%以上 1.11 倍以 下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
19.5 倍以上 25.5 倍以下罚款 个人： 所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.药品 经营企业购进或者销售渠道不 合法或者不明的； 2.采用偷工 减料、掺杂掺假等主观故意方 式实施违法行为的；3.在自然 灾害、事故灾难、公共卫生事 件、社会安全事件等突发事件 发生时期，生产、销售用于应 对突发事件的药品；4.符合《药 品管理法》第一百三十七条规 定情形之一的；5.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十二条、第 十三条情形的 |
货值金额25.5 倍以上30 倍以下罚款 个人：所获收入 2.19 倍以上 3 倍以 下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-003 |
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| 违法行为 |
生产、销售、使用劣药。 |
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| 处罚依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销 售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的 药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金 额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直 至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药， 或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位 所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止 从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生 产设备予以没收。 3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位 使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重 的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款； 责令停产停业； 吊销批准证明文件、许可证； 终身禁止从业； 没收违法行为发生期间所获收入。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件，由原批准、发证的部门决定 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生 产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的 药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，使用劣药按照零售劣药 的规定处罚。 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之三十以上三倍以 下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 |
货值金额 10 倍以下罚款 |
| 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
个人：所获收入 30%以下罚款 |
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| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.检出 的不合格项目为单项且属于水 分、重量差异、装量差异、灰 分等药品非安全性项目的；2. 药品成份的含量超出限度10% 以内的；3.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十条、第十一条情 形 |
货值金额 10 倍以上 13 倍以下罚款 个人：所获收入 30%以上 1.11 倍以 下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款 个人：所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍 以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.药品 成份的含量高于或者低于限度 20％的；2.检验不合格项目为 无菌、热原、细菌内毒素、异 常毒性等药品安全性项目的； 3.药品经营企业购进或者销售 渠道不合法或者不明的；4.采 用偷工减料、掺杂掺假等主观 故意方式实施违法行为的；5. 在自然灾害、事故灾难、公共 卫生事件、社会安全事件等突 发事件发生时期，生产、销售 用于应对突发事件的药品；6. 符合《药品管理法》第一百三 十七条规定情形之一的；7.符 合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 二条、第十三条情形的。 |
货值金额 17 倍以上 20 倍以下罚款 个人：所获收入 2.19 倍以上 3 倍以 下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-004 |
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| 违法行为 |
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售 的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期 改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
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| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
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| 裁量范围 |
可以处十万元以上五十万元以下的罚款 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形 |
10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形 |
10 万元以上 22 万元以下罚款 |
| 一般 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
22 万以上 38 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
38 万元以上 50 万元以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-005 |
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| 违法行为 |
为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属 于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的 药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收 入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法 收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元 计算。 |
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| 处罚种类 |
没收违法收入； 并处罚款。 |
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| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
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| 裁量范围 |
并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款； 违法收入不足五万元的，按五万元计算。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
违法收入的 1 倍以下罚款 情节严重的：违法收入的 5 倍以下 罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.初次 提供储存、运输等便利条件的； 2.违法收入 2 万元以下且没有 造成危害后果的；3.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
违法收入的 1 倍以上 2.2 倍以下罚 款 情节严重的：违法收入的 5 倍以上 8 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
违法收入的 2.2 倍以上 3.8 倍以下 罚款 情节严重的：违法收入的 8 倍以上 12 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.违法 收入 10 万元以上的；2.拒不配 合调查，造成监管部门对涉案 药品无法溯源或者后果扩大 的；3.符合《药品管理法》第 一百三十七条规定情形之 一 的；4.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 |
违法收入的 3.8 倍以上 5 倍以下罚 款 情节严重的：违法收入的 12 倍以上 15 倍以下罚款 |
| 定》第十二条、第十三条情形 的 |
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| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-006 |
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| 违法行为 |
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、 出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并 处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五 倍以上十五倍以下的罚款， 吊销药品生产许可证、药品经营许可证、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元 以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关 处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计 算。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得； 并处罚款； 吊销药品批准证明文件、许可证； 十年内禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
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| 裁量范围 |
处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五 倍以上十五倍以下的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。 个人：处二万元以上二十万元以下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
违法收入的 1 倍以下罚款 情节严重的：违法收入的 5 倍以下 罚款 个人：2 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.未发 现涉及假劣药品的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
违法收入的 1 倍以上 2.2 倍以下罚 款 情节严重的：违法收入的 5 倍以上 8 倍以下罚款 个人：2 万元以上 7.4 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
违法收入的 2.2 倍以上 3.8 倍以下 罚款 情节严重的：违法收入的 8 倍以上 12 倍以下罚款 个人：7.4 万元以上 14.6 万元以下 罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及 假药的；2.多次伪造、变造、 出租、出借、非法买卖许可证 或者批准证明文件的；3.符合 《药品管理法》第一百三十七 条规定情形之一的；4.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、 第十三条情形的 |
违法收入的 3.8 倍以上 5 倍以下罚 款 情节严重的：违法收入的 12 倍以上， 15 倍以下罚款 个人：处 14.6 万元以上 20 万元以 下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-007 |
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| 违法行为 |
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品 许可。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、 数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许 可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销 相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以 下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主 管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内 禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以 下的拘留。 |
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| 处罚种类 |
十年内不受理其相应申请； 罚款； 十年内禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2.撤销许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
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| 裁量范围 |
处五十万元以上五百万元以下的罚款； 个人：处二万元以上二十万元以下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
存在以下情形之一的：1.未发现 涉及假劣药品的；2.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十一 条情形 |
50 万元以下罚款 情节严重的：个人：2 万元以下罚 款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
50 万元以上 185 万元以下罚款 情节严重的：个人：2 万元以上 7.4 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
185 万元以上 365 万元以下罚款 情节严重的：个人：7.4 万元以上 14.6 以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及假 药的；2.符合《药品管理法》第 一百三十七条规定情形之一的； 3.符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第十 二条、第十三条情形的 |
365 万元以上 500 万元以下罚款 情节严重的：个人：14.6 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-008 |
| 违法行为 |
1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品； 2.使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品； 3.使用未经审批的原料药生产药品； 4.应当检验而未经检验即销售药品； 5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； 6.编造生产、检验记录； 7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更的。 |
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有 下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及 专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停 业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十 倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的， 吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主 管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从 事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘 留： （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； （四）应当检验而未经检验即销售药品； （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； （六）编造生产、检验记录； （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前 款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的， 药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依 法减轻或者免予处罚。 |
| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 责令停产停业； 并处罚款； 吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书； 没收违法行为发生期间所获收入； |
| 十年直至终身禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，由原批准、发证的部 门决定 |
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| 裁量范围 |
违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款， 货值金额不足十万元的，按十万元计算。 个人：并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身 禁止从事药品生产经营活动。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额 15 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 30%以 下罚款；10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.未发 现涉及假劣药品的；2.涉案产 品符合药品质量符合标准且没 有危害后果的；3.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 30%以 上 1.11 倍以下罚款； 10 年以上 20 年以下禁止从业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚 款 情节严重的：个人：所获收入 1.11 倍以上，2.19 倍以下罚款；20 年内 禁止从业 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及 假药的；2.符合《药品管理法》 第一百三十七条规定情形之一 的；3.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形 的 |
货值金额 25.5 倍以上 30 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 2.19 倍以上 3 倍以下罚款；20 年以上至 终身禁止从业 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-009 |
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| 违法行为 |
1.未经批准开展药物临床试验； 2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者 销售该类药品； 3.使用未经核准的标签、说明书。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有 下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材 料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚 款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经 营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他 责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事 药品生产经营活动： （一）未经批准开展药物临床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品， 或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 责令停产停业； 罚款； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 十年直至终身禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
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| 裁量范围 |
处五十万元以上五百万元以下的罚款 个人：处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药 品生产经营活动 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
50 万元以下罚款 情节严重的：个人：处 2 万元以下 罚款；10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.未经 批准开展药物临床试验，受试 者尚未使用药物的；2.涉案产 品符合药品质量符合标准且没 有危害后果的；3.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 |
50 万元以上 185 万元以下罚款 情节严重的：个人：处 2 万元以上 7.4 万元以下罚款；10 年以上 20 年 以下禁止从业 |
| 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
||
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
185 万元以上 365 万以下罚款 情节严重的：个人：7.4 万元以上 14.6 万元以下罚款；20 年以上 30 年以下禁止从业 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未经 批准开展药物临床试验，对受 试者造成严重后果的；2.使用 未经审评的直接接触药品的包 装材料或者容器生产药品，或 者销售该类药品造成严重后果 的；3.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形 的 |
365 万元以上 500 万元以下罚款 情节严重的：个人：处 14.6 万元以 上 20 万元以下罚款；30 年以上至终 身禁止从业 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-010 |
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| 违法行为 |
未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床 研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款 情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 10%以下罚款； 10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 问题整改未到位的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以上 22 万元 以下罚款 情节严重的：50 万元以上 95 万元以 下罚款 个人：所获收入 10%以上 22%以下罚 款；10 年以上 20 年以下禁止从业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：2 万元以上 38 万元 以下罚款 情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 个人：所获收入 22%以上 38%以下罚 款；20 年内禁止从业。 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.存在严重缺陷问题未整 改到位的；3.符合《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十三 条情形的 |
逾期不改正的：38 万元以上 50 万元 以下罚款 情节严重的：155 万元以上 200 万元 以下罚款 个人：所获收入 38%以上 50%以下罚 款；20 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-011 |
|
| 违法行为 |
1.开展生物等效性试验未备案； 2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验 申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向 国务院药品监督管理部门报告； 3.未按照规定建立并实施药品追溯制度； 4.未按照规定提交年度报告； 5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； 6.未制定药品上市后风险管理计划； 7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有 下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万 元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床 试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者 未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处十万元以上五十万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.已采取 整改措施，但存在一般缺陷问题 整改未到位的；2.符合《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第十一条 情形 |
逾期不改正的：10 万元以上 22 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：22 万元以上 38 万 元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制定 整改计划也未采取整改措施的； 2.未按要求整改使危害后果扩 大的；3.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：38 万元以上 50 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-012 |
| 违法行为 |
药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志。 |
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假 药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说 明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的， 责令改正，给予警告；情节严重的， 吊销药品注册证书。 |
| 处罚种类 |
警告； 吊销注册证书。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件的，由原批准、发证的部门决定 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-013 |
|
| 违法行为 |
从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药 品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从 药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品 货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍 以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的， 按五万元计算。 |
|
| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款； 吊销药品批准证明文件、许可证。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款； 情节严重的：处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。 货值金额不足五万元的，按五万元计算。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额的 2 倍以下罚款 情节严重的：货值金额的 10 倍以下 罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.涉案 产品符合药品质量标准的；2. 符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第 十条、第十一条情形 |
货值金额的 2 倍以上4.4 倍以下罚款 情节严重的：货值金额的 10 倍以上 16 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额的4.4 倍以上 7.6 倍以下罚 款 情节严重的：货值金额的 16 倍以上， 24 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.在自 然灾害、事故灾难、公共卫生 事件、社会安全事件等突发事 件发生时期，用于生产、销售 应对突发事件的药品；2.不能 提供相应的购销记录或购销票 据，导致无法溯源的；3.符合 |
货值金额的 7.6 倍以上 10 倍以下罚 款 情节严重的：货值金额的 24 倍以上 30 倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
||
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-014 |
| 违法行为 |
药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用 法、用量等事项，或者未按照规定调配处方。 |
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品 经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、 用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情 节严重的， 吊销药品经营许可证。 |
| 处罚种类 |
警告； 吊销许可证。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-015 |
|
| 违法行为 |
药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网 络交易平台服务等义务。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药 品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络 交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以 上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元 以上五百万元以下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
没收违法所得； 并处罚款； 责令停产整顿。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处二十万元以上二百万元以下的罚款； 情节严重的：处二百万元以上五百万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
20 万元以下罚款 情节严重的：200 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.主动 停止违法行为的；2.经营者通 过租借、买卖许可、批件或者 其他证明材料的方式进入平台 经营的；3.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十条、第十一条情 形 |
20 万元以上 74 万元以下罚款 情节严重的：200 万元以上 290 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
74 万元以上 146 万元以下罚款 情节严重的：290 万元以上 410 万元 以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.明知 经营者无相应资质，仍为其提 供网络交易服务的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、 第十三条情形的 |
146 万元以上 200 万元以下罚款 情节严重的：410 万元以上 500 万元 以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-016 |
| 违法行为 |
进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸 所在地药品监督管理部门备案。 |
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注 册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管 理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品 注册证书。 |
| 处罚种类 |
警告； 吊销注册证。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件的，由原批准、发证的部门决定 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-017 |
|
| 违法行为 |
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医 疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的 制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金 额不足五万元的，按五万元计算。 |
|
| 处罚种类 |
没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的：处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。 货值金额不足五万元的，按五万元计算。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额的 2 倍以下罚款 情节严重的：货值金额的 5 倍以下 罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.违法销 售行为发生在医疗联合体、医疗 集团或者医疗“连锁”机构内的； 2.符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形 |
货值金额的 2 倍以上 2.9 倍以下罚 款 情节严重的：货值金额的 5 倍以上 8 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
货值金额的 2.9 倍以上 4.1 倍以下 罚款 情节严重的：货值金额 8 倍以上 12 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉案产 品不符合药品质量标准的；2. 符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
货值金额的 4.1 倍以上 5 倍以下罚 款 情节严重的：货值金额的 12 倍以上 15 倍以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-018 |
|
| 违法行为 |
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑 似药品不良反应。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许 可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良 反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整 顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 责令停产停业； 并处罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 问题整改未到位的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以上 37 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：37 万元以上 73 万元 以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.未报告严重不良反应或 群体性不良反应且未采取整改 措施的；3.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十二条、第十三条 情形的 |
逾期不改正的：73 万元以上 100 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-019 |
|
| 违法行为 |
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企 业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的 罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 责令停产停业； 并处罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.已采 取整改措施，但存在一般缺陷 整改未到位的；2.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 18.5 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：18.5 万元以上 36.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.未报告严重不良反应或 群体性不良反应且未采取整改 措施的；3.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十二条、第十三条 情形的 |
逾期不改正的：36.5 万元以上 50 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-020 |
|
| 违法行为 |
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款：医疗机构未 按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.仅涉 及三级召回的；2.《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一条 情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 18.5 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：18.5 万元以上 36.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及 一级召回的；2.未实施召回且 造成危害后果扩大的；3.符合 《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：36.5 万元以上 50 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-021 |
|
| 违法行为 |
药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有 人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后， 拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值 金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明 文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以 下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款； 吊销批准证明文件、许可证； |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万 元的，按十万元计算。 个人：处二万元以上二十万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
拒不召回的：货值金额 5 倍以下罚 款 情节严重的：个人：2 万元以下罚 款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第十一条 情形 |
拒不召回的： 货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款 情节严重的：个人：2 万元以上 7.4 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
拒不召回的：货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款 情节严重的：个人：7.4 万元以上 14.6 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、第 十三条情形的 |
拒不召回的：货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚款 情节严重的：个人：14.6 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-022 |
|
| 违法行为 |
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下 的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处十万元以上五十万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
拒不配合召回的：10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第十一条 情形 |
拒不配合召回的： 10 万元以上 22 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
拒不配合召回的：22 万元以上 38 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、第 十三条情形的 |
拒不配合召回的：38 万元以上 50 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-023 |
|
| 违法行为 |
药品检验机构出具虚假检验报告。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具 虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一 百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款； 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实， 造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 并处罚款； 没收违法所得。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处二十万元以上一百万元以下的罚款； 个人：处五万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
20 万元以下罚款 个人：5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
20 万元以上 44 万元以下罚款 个人：5000 元以上 1.5 万元以下罚 款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
44 万元以上 76 万元以下罚款 个人：1.5 万元以上 3.5 万元以下的 罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、 第十三条情形的 |
76 万元以上 100 万元以下罚款 个人：3.5 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-024 |
|
| 违法行为 |
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘 用人员。 |
|
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员 的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元 以上二十万元以下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处五万元以上二十万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.初次 违反《药品管理法》规定聘用 人员且不属于关键岗位人员 的；2.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十条、第十一条情形 |
5 万元以上 9.5 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
9.5 万元以上 15.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.违反 《药品管理法》规定聘用法定 代表人、企业负责人、生产负 责人、质量负责人、质量受权 人等关键岗位人员的；2.符合 《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
15.5 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-025 |
| 违法行为 |
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人与医 疗机构有关人员存在不正当利益关系。 |
| 处罚依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条：药品上市许可持有 人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、 收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的， 由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下 的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文 件、药品生产许可证、药品经营许可证。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生 产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 |
| 处罚种类 |
吊销批准证明文件、许可证； 终身禁止从业 |
| 实施主体 |
吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的药品监督管理部 门决定； 县级以上人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-026 |
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| 违法行为 |
生产、销售的疫苗属于假药。 |
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| 处罚依据 |
1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款：生产、销售的疫 苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、 包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直 至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍 以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。 2.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗 属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以 上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身 禁止从事药品生产经营活动， 由公安机关处五日以上十五日以下拘 留。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得、没收非法财物； 责令停产停业； 吊销注册证、许可证； 并处罚款； 没收违法期间所获收入； 终身禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.省级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销药品注册证书、药品生产许可证，由原批准、发证部门作出。 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；货值金 额不足五十万元的，按五十万元计算。 对个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入一倍以上十倍以下的 罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
15 倍以下罚款 情节严重的：个人：1 倍以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.生产条 件及过程符合药品生产质量管 理规范要求的，且未造成危害后 果的；2.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十条、第十一条情形 |
货值金额 15 倍以上 25.5 倍以下罚 款 情节严重的：个人：所获收入 1 倍 以上，3.7 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
货值金额 25.5 倍以上 39.5 倍以下 罚款 情节严重的：个人：所获收入 3.7 倍以上 7.3 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.擅自更 改生产工艺和质量控制标准的； 2.购进或者销售渠道不合法或 者不明的；3.生产、销售的疫苗 用于突发公共卫生事件的；4.符 合《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
货值金额 39.5 倍以上 50 倍以下罚 款 情节严重的：个人：所获收入 7.3 倍以上 10 倍以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-027 |
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| 违法行为 |
生产、销售的疫苗属于劣药。 |
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| 处罚依据 |
1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫 苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、 包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫 苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的， 按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生 产许可证等。 2.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗 属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以 上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身 禁止从事药品生产经营活动， 由公安机关处五日以上十五日以下拘 留。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得、没收非法财物； 责令停产停业； 并处罚款； 吊销注册证、许可证； 没收违法期间所获收入； 终身禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.省级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销药品注册证书、药品生产许可证，原批准、发证部门。 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额 不足五十万元的，按五十万元计算。 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入一倍以上十倍以下的罚 款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
货值金额 10 倍以下罚款 情节严重的：个人：1 倍以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.生产 条件及过程符合药品生产质量 管理规范要求的，且未造成危 害后果的；2.符合《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 |
货值金额 10 倍以上 16 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 1 倍以 上 3.7 倍以下罚款 |
| 适用规定》第十条、第十一条 情形 |
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| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额 16 倍以上 24 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 3.7 倍以上 7.3 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.擅自 更改生产工艺和质量控制标准 的；2.购进或者销售渠道不合 法或者不明的；3.生产、销售 的疫苗用于突发公共卫生事件 的；4.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形 的 |
货值金额 24 倍以上 30 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 7.3 倍以上 10 倍以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-028 |
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| 违法行为 |
1. 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者 有其他欺骗行为； 2.编造生产、检验记录或者更改产品批号； 3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗； 4.委托生产疫苗未经批准； 5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而 未经批准； 6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条：有下列情形之一的，由 省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售 的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等 物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍 以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证 等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人 员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并 处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从 事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得、没收非法财物； 责令停产停业； 并处罚款； 吊销批准证明文件、许可证； 没收违法期间所获收入； 禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.省级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门。 |
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| 裁量范围 |
违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；货值金 额不足五十万元的，按五十万元计算。 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之五十以上十倍以 下的罚款；十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
15 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 50%以 下罚款；10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 |
货值金额 15 倍以上 25.5 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 50%以 |
| 第十一条情形 |
上 3.35 倍以下罚款； 10 年以上 20 年以下禁止从业 |
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| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
货值金额 25.5 倍以上 39.5 倍以下罚 款 情节严重的：个人：所获收入 3.35 倍以上 7.15 倍以下罚款；20 年以上 至 30 年以下禁止从业 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第 十二条、第十三条情形的 |
货值金额 39.5 倍以上 50 倍以下罚款 情节严重的：个人：所获收入 7.15 倍以上 10 倍以下罚款；30 年以上至 终身禁止从业 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-029 |
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| 违法行为 |
疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形 外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范 的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令改正，给予警告； 拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处 五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药 品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五 倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销批准证明文件、许可证； 没收违法期间所获收入； 禁止从业。 |
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| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门。 |
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| 裁量范围 |
拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的：处五十万元以上三百万元以下的罚款。 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之五十以上五倍以 下的罚款；十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
拒不改正的：20 万元以下罚款 情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 50%以下罚款； 10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 整改未到位的；2.《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一条 情形 |
拒不改正的：20 万元以上 29 万元以 下罚款 情节严重的：50 万元以上 125 万元 以下罚款 个人：所获收入 50%以上 1.85 倍以 下罚款；10 年以上 20 年以下禁止从 业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
拒不改正的：29 万元以上 41 万元以 下罚款 情节严重的：125 万元以上 225 万元 以下罚款 个人： 所获收入 1.85 倍以上 3.65 倍以下罚款；20 年以上 30 年以下禁 止从业 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.存在严重缺陷未整改到 位的；符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形 的 |
拒不改正的：41 万元以上 50 万元以 下罚款 情节严重的：225 万元以上 300 万元 以下罚款 个人：所获收入 3.65 倍以上 5 倍以 下罚款；30 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-030 |
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| 违法行为 |
1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统； 2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质 量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行 培训、考核； 3.未按照规定报告或者备案； 4.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员 主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； 5.未按照规定投保疫苗责任强制保险； 6.未按照规定建立信息公开制度。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上 市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理 部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以 下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百 万元以下的罚款。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业。 |
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| 实施主体 |
省级以上人民政府药品监督管理部门。 |
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| 裁量范围 |
拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
拒不改正的：20 万元以下罚款 情节严重的：50 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
拒不改正的：20 万元以上 29 万元 以下罚款 情节严重的：50 万元以上 95 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
拒不改正的：29 万元以上 41 万元 以下罚款 情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.有《疫 苗管理法》第八十三条所列 3 项或者 3 项以上违法情形的； 2.生产、销售的疫苗用于突发 |
拒不改正的：41 万元以上 50 万元 以下罚款 情节严重的：155 万元以上 200 万 元以下罚款 |
| 公共卫生事件的；3.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十二条、 第十三条情形的 |
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| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-031 |
| 违法行为 |
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位 违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。 |
| 处罚依据 |
1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制 机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、 运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品 监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销 毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、 疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对 接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫 苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按 十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿， 直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许 可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主 管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定 给予处罚。 2.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情 形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒 不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五 十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品 相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行 为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以 下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
| 处罚种类 |
警告； 没收违法所得； 罚款； 责令停产停业； 吊销批准证明文件、许可证； 没收违法期间所获收入； 禁止从业。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，原批准、发证部门。 |
| 裁量范围 |
拒不改正的，处二十万元以上一百万元以下的罚款； 情节严重的，货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十 万元的，按十万元计算； |
| 个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入百分之五十以上五倍以 下的罚款；十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
拒不改正的：20 万元以下罚款 情节严重的：货值金额 10 倍以下罚 款 个人：所获收入 50%以下罚款；10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 整改未到位的；2.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十 一条情形 |
拒不改正的：20 万元以上 44 万元以 下罚款 情节严重的：货值金额 10 倍以上 16 倍以下罚款 个人：所获收入 50%以上 1.85 倍以 下罚款；10 年以上 20 年以下禁止从 业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
拒不改正的：44 万元以上 76 万元以 下罚款 情节严重的：货值金额 16 倍以上 24 倍以下罚款 个人：所获收入 1.85 倍以上 3.65 倍罚款；20 年以上 30 年以下禁止从 业 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.未进行整改且造成危害 后果扩大的；3.符合《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十二条、第十 三条情形的 |
拒不改正的：76 万元以上 100 万元 以下罚款 情节严重的：货值金额 24 倍以上 30 倍以下罚款 个人：所获收入 3.65 倍以上 5 倍以 下罚款；30 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-032 |
|
| 违法行为 |
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位 有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机 构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五 条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改 正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以 上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持 有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以 下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 没收违法所得； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
拒不改正的，处十万元以上三十万元以下的罚款； 情节严重的：处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚 款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
存在以下情形之一的：1.已采取 整改措施，但存在一般缺陷整改 未到位的；2.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十条、第十一条情形 |
拒不改正的：10 万元以下罚款 情节严重的：货值金额 3 倍以下罚 款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.已采取 整改措施，但存在一般缺陷整改 未到位的；2.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权适 用规定》第十条、第十一条情形 |
拒不改正的：10 万元以上 16 万元 以下罚款 情节严重的：货值金额 3 倍以上 5.1 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
拒不改正的：16 万元以上 24 万元 以下罚款 情节严重的：货值金额 5.1 倍以上 7.9 倍以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制定 整改计划也未采取整改措施的； 2.未进行整改且造成危害后果 扩大的；3.符合《辽宁省药品监 |
拒不改正的：24 万元以上 30 万元 以下罚款 情节严重的：货值金额 7.9 倍以上 10 倍以下罚款 |
| 督管理局行政处罚裁量权适用 规定》第十二条、第十三条情形 的 |
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| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-033 |
|
| 违法行为 |
违反本法规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案， 或者备案时提供虚假材料的 |
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| 处罚依据 |
《中华人民共和国中医药法》第五十六条 违反本法规定，举办中医 诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备 案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各 自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会 公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中 药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中 医药相关活动。 |
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| 处罚种类 |
没收违法所得； 并处罚款； 责令停产停业； 禁止从业。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处三万元以下罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
9000 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
9000 元以上 2.1 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
2.1 万元以上 3 万元以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-034 |
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| 违法行为 |
1. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种 植计划进行种植 2. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的 3. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的 |
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| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条 麻醉药品药用原植物 种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部 门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款;情节严重的，取消其种植资格： （一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的; （二）未依照规定报告种植情况的; （三）未依照规定储存麻醉药品的。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
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| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 6.5 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：8.5 万元以上 10 万 元以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-035 |
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| 违法行为 |
1.定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产 的； 2.定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； 3.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规 定建立、保存专用账册的； 4.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； 5.定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
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| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条 定点生产企业违反本 条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令 停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定 点生产资格： （一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； （二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； （三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、 保存专用账册的； （四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 没收违法所得和违法销售的药品； 责令停产； 罚款； 取消定点生产资格。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.取消定点生产资格，由原批准部门作出。 |
|
| 裁量范围 |
并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款； 情节严重的，取消其定点生产资格。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 6.5 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：6.5 万以上 8.5 万 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：8.5 万元以上 10 万 元以下罚款 |
52
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-036 |
|
| 违法行为 |
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者经营麻醉药品 原料药和第一类精神药品原料药 |
|
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 定点批发企业违反本 条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻 醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令 限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改 正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚 款；情节严重的，取消其定点批发资格。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 没收违法所得和违法销售的药品； 责令停业； 罚款； 取消定点批发资格。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.取消定点批发资格，由原批准部门作出。 |
|
| 裁量范围 |
并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 情节严重的，取消其定点批发资格。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：2 倍以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：2 倍以上 2.9 倍以 下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：2.9 倍以上 4.1 倍 以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：4.1 倍以上 5 倍以 下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-037 |
| 违法行为 |
1.定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； 2.定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药 品的供应的； 3.定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的； 4.定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、 库存数量以及流向的； 5.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规 定建立、保存专用账册的； 6.定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； 7.区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精 神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规 定备案的。 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条 定点批发企业违反本 条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的 罚款；情节严重的，取消其定点批发资格： （一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应 的； （三）未对医疗机构履行送货义务的； （四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量 以及流向的； （五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、 保存专用账册的； （六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； （七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类 精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照 规定备案的。 |
| 处罚种类 |
警告； 责令停业； 罚款； 取消定点批发资格。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.取消定点批发资格，由原批准部门作出。 |
| 裁量范围 |
并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款； |
| 情节严重的，取消其定点批发资格。 |
||
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：2 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：2 万元以上 2.9 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：4.1 万元以上 5 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-038 |
|
| 违法行为 |
第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药 品 |
|
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 第二类精神药品零售企 业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售 的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 没收违法所得和违法销售的药品； 责令停业； 罚款； 取消其第二类精神药品零售资格。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.取消其第二类精神药品零售资格，由原批准部门作出。 |
|
| 裁量范围 |
并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款； 情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以上 9500 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：9500 元以上 1.55 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：1.55 万元以上 2 万 元以下罚款 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-039 |
|
| 违法行为 |
违反规定购买麻醉药品和精神药品 |
|
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条 本条例第三十四条、 第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品 的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动， 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原 料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产 企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应 当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需 要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活 动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和 精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单 位购买。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 责令停产或者停止相关活动； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 |
逾期不改正的：2 万元以下罚款 |
| 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
||
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：2 万元以上 2.9 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：4.1 万元以上 5 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-040 |
|
| 违法行为 |
违反规定运输麻醉药品和精神药品的 |
|
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款 违反本条例的 规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部 门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的 罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 万元以上 2.9 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
4.1 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-041 |
|
| 违法行为 |
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品 和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的 |
|
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条 提供虚假材料、隐瞒 有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研 究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格， 5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、 医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 |
|
| 处罚种类 |
5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请； 罚款； 吊销许可证明文件。 |
|
| 实施主体 |
1. 由原审批部门作出； 2. 县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：1 万元以上 1.6 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：1.6 万元以上 2.4 万 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重的：2.4 万元以上 3 万元 以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-042 |
| 违法行为 |
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品 和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条 例的规定报告 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条 药品研究单位在普通 药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精 神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正， 给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活 动。 |
| 处罚种类 |
警告； 没收违法药品； 责令停止实验研究和研制活动。 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-043 |
| 违法行为 |
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验 的受试对象的 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条 药物临床试验机构以 健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品 监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药 物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对 象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 |
| 处罚种类 |
警告； 情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.由原发证、批准部门作出。 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-044 |
| 违法行为 |
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售 假劣麻醉药品和精神药品的 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条 定点生产企业、定点 批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神 药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或 者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处 罚。 |
| 处罚种类 |
取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格； |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2.由原发证、批准部门作出。 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-045 |
| 违法行为 |
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精 神药品交易 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条 定点生产企业、定点 批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药 品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 |
| 处罚种类 |
警告； 没收违法交易的药品； 罚款。 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5 万元以上 6.5 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
8.5 万元以上 10 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-046 |
| 违法行为 |
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未 采取必要的控制措施或者未按规定报告的 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条 发生麻醉药品和精神药 品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控 制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生 主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 10000 元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门 |
| 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的 处分。 |
||
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，处 5000 元以上 10000 元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：5000 以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：5000 以上 6500 以下 罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：6500 万元以上 8500 以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重的：8500 以上 1 万元以下 罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-047 |
| 违法行为 |
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研 究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出 借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条 依法取得麻醉药品药 用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、 运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精 |
67
| 神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收 违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有 违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 |
||
| 处罚种类 |
吊销许可证明文件； 没收违法所得； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
1. 由原审批部门作出； 2. 县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：2 倍以下罚款； 没有违法所得的，2 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：2 倍以上 2.9 倍以下 罚款； 没有违法所得的，2 万元以上 2.9 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：2.9 万元以上 4.1 万 元以下罚款； 没有违法所得的，2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重的：4.1 万元以上 5 万元 以下罚款； 没有违法所得的，4.1 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-048 |
| 违法行为 |
违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品和精神 药品流入非法渠道造成危害的 |
| 处罚依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条 违反本条例的规定， 致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法 追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处 5 万元以上 10 万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，处 |
| 违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、 经营和使用许可证明文件。 药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规 定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定， 将案件以及相关材料移送公安机关。 |
|
| 处罚种类 |
吊销药品生产、经营和使用许可证明文件 |
| 实施主体 |
由原发证部门作出 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-049 |
| 违法行为 |
1.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规 定建立安全管理制度的； 2.将许可证或者备案证明转借他人使用的； 3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的； 4.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定 保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备 |
| 案销售情况的； 5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的； 6.除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第 三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的； 7.易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的； 8.生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管 部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。 |
||
| 处罚依据 |
《易制毒化学品管理条例》第四十条 违反本条例规定，有下列行为 之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改 正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买 的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整 顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证： (一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位 未按规定建立安全管理制度的； (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的； (三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的； (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不 按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管 部门备案销售情况的； (五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后 果的； (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂 以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交 易的； (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定 要求的； (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行 政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到市场 监督管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规 定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收； 责令限期停产停业整顿； 吊销许可证。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销许可证，由原发证部门作出。 |
|
| 裁量范围 |
处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以上 2.2 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
3.8 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-050 |
| 违法行为 |
生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个 人拒不接受监督检查的 |
| 处罚依据 |
《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或 者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部 门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直 接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对 |
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| 单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其 他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；有违反治安管理 行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
||
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的 主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：对单位 1 万元以下罚 款，对直接负责的主管人员以及其 他直接责任人员处 1000 元以下的 罚款。 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：对单位 1 万元以上 2.2 万元以下罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 2200 元以下的罚款。 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：对单位 2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款，对直接负责的 主管人员以及其他直接责任人员处 2200 元以上 3800 元以下的罚款。 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重的：对单位 3.8 万元以上 5 万元以下罚款，对直接负责的主 管人员以及其他直接责任人员处 3800 元以上 5000 元以下的罚款。 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-051 |
| 违法行为 |
1.生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规 定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； 2.药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条 例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； 3.药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
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| 处罚依据 |
《反兴奋剂条例》第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的， 由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督 管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽 类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条 例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照 本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 |
|
| 处罚种类 |
没收非法生产、经营的药品和违法所得； 罚款； 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》， 由发证机关作出。 |
|
| 裁量范围 |
并处违法生产、经营药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 倍以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 倍以上 2.9 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.9 倍以上 4.1 倍以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
4.1 倍以上 5 倍以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-052 |
| 违法行为 |
擅自仿制中药保护品种 |
| 处罚依据 |
《中药品种保护条例》第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规 定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药 依法论处。 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的，没 |
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| 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 |
||
| 处罚种类 |
没收违法生产、销售的药品和违法所得； 罚款； 责令停产、停业； 吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》， 由原发证 部门作出。 |
|
| 裁量范围 |
并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 倍以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
2 倍以上 2.9 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.9 倍以上 4.1 倍以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
4.1 倍以上 5 倍以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-053 |
| 违法行为 |
1. 药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应 当经批准而未经批准的； 2. 药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 |
| 处罚依据 |
《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，按照《药 品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人 |
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| 和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品 的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额 十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算。 |
||
| 处罚种类 |
责令关闭； 没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货 值金额不足十万元的，按十万元计算。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形 |
货值金额 15 倍以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.未发 现涉及假劣药品的；2.涉案产 品符合药品质量标准的，且其 生产、经营、配制条件及过程 符合质量管理规范要求的；3. 配制制剂仅在本医疗机构内 使用的；4.符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一条 规定的情形的。 |
货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 四条情形 |
货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚 款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.涉及 假药的；2.生产使用的原料来 源不合法或者不明的；3.配制 制剂在市场销售的；4.责令关 闭后擅自恢复生产、经营的； 5.经营企业购进或者销售渠 道不合法或者不明的；6.符合 《辽宁省药品监督管理局行 |
货值金额 25.5 倍以上 30 倍以下罚款 |
| 政处罚裁量权适用规定》第十 二条、第十三条情形的。 |
||
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-054 |
| 违法行为 |
1.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范 执行； |
| 2.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责 任； 2.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； 3.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录 和数据不真实； 4.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质 量； 5.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 |
|
| 处罚依据 |
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第 28 号令，2020 年 1 月 22 日公布） 第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质 量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一 百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专 门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二） 药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的 记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控 制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理 规范的情形。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
| 裁量范围 |
情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； |
| 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
||
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 10%以下罚款；10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.已采取 整改措施，但存在一般缺陷问题 整改未到位的；2.符合《辽宁省 药品监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第十一条 情形 |
情节严重的：50 万元以上 95 万元 以下罚款 个人：所获收入 10%以上 22%以下罚 款；10 年以上 20 年以下禁止从业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 个人：所获收入 22%以上 38%以下罚 款；20 年内禁止从业。 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制定 整改计划也未采取整改措施的； 2.存在严重缺陷问题未整改到 位的；3.符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用规 定》第十二条、第十三条情形的 |
情节严重的：155 万元以上 200 万 元以下罚款 个人：所获收入 38%以上 50%以下罚 款；20 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-055 |
| 违法行为 |
辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国 |
| 家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保 证体系持续合规 |
||
| 处罚依据 |
《药品生产监督管理办法》第七十条 辅料、直接接触药品的包装材 料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质 量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百 二十六条的规定给予处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款 情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 10%以下罚款； 10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 问题整改未到位的；2.符合《辽 |
逾期不改正的：10 万元以上 22 万元 以下罚款 情节严重的：50 万元以上 95 万元以 |
| 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
下罚款 个人：所获收入 10%以上 22%以下罚 款；10 年以上 20 年以下禁止从业 |
|
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：22 万元以上 38 万元 以下罚款 情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 个人：所获收入 22%以上 38%以下罚 款；20 年内禁止从业。 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.存在严重缺陷问题未整 改到位的；3.符合《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十三 条情形的 |
逾期不改正的：38 万元以上 50 万元 以下罚款 情节严重的：155 万元以上 200 万元 以下罚款 个人：所获收入 38%以上 50%以下罚 款；20 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-056 80 |
| 违法行为 |
1. 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事 项变更； 2. 未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立 健康档案； 3. 未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行 停产报告。 |
|
| 处罚依据 |
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第 28 号令，2020 年 1 月 22 日公布） 第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一 的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三 万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人 未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品 的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入 国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
省级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处一万元以上三万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.积极主 动整改的；2.初次实施违法行为 且非主观故意的；3.符合《辽宁 省药品监督管理局行政处罚裁 量权适用规定》第十条、第十一 条情形 |
1 万元以上 1.6 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.多次实 施违法行为且造成危害后果的； 2.符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第十 二条、第十三条情形的 |
2.4 万元以上 3 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-057 |
|
| 违法行为 |
违反本办法第二十八条、第三十三条规定 |
|
| 处罚依据 |
《药品注册管理办法》第一百一十六条 违反本办法第二十八条、第 三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改 正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未 按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规 定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记 临床试验结果等信息。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：1 万元以上 1.6 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：2.4 万元以上 3 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-058 |
|
| 违法行为 |
药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更 |
|
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条 药品经营企业未 按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责 令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以上 1.85 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：1.85 万元以上 3.65 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：3.65 万元以上 5 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-059 |
|
| 违法行为 |
药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效 期继续开展药品经营活动 |
|
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条 药品经营企业未 经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品 经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条 的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正， 不影响药品质量安全的，给予减轻处罚： （一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活 动的； （二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物 制品的； （三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要 求的； （四）依法可以减轻处罚的其他情形。 药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已 有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规 定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果 的，处十万元以上二十万元以下罚款。 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的， 责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以 上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 |
|
| 处罚种类 |
责令关闭； 没收违法所得，没收非法财物； 并处罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值 金额不足十万元的，按十万元计算。 处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
第一款：货值金额 15 倍以下罚款； 第二款：5 万元以下罚款 造成危害后果的，处 10 万元以上 13 万元以下罚款。 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
第二款：5 万元以上 6.5 万元以下罚 款； 造成危害后果的，处 10 万元以上 13 万元以下罚款。 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
第二款：6.5 万元以上 8.5 万元以下 罚款； 造成危害后果的，处 13 万元以上 17 万元以下罚款。 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》第 十二条、第十三条情形的 |
第二款：8.5 万元以上 10 万元以下 罚款； 造成危害后果的，处 17 万元以上 20 万元以下罚款。 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-060 |
| 违法行为 |
1.药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的； 2.药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品 销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道 或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠 道仍销售药品的； 3.药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在 虚假欺骗行为的； 4.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果 的； 5.知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然 为其提供药品的； 6.其他情节严重的情形。 |
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条 有下列违反药品 经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管 理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚： （一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品 的； （二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的 药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法 渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非 法渠道仍销售药品的； （三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实， 存在虚假欺骗行为的； （四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后 果的； （五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动， 依然为其提供药品的； （六）其他情节严重的情形。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 |
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| 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的……情节严重的，处五十万元以上二 百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、 药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机 构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研 究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处 所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从 事药品生产经营等活动。 |
||
| 处罚种类 |
罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 10%以下罚款； 10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 问题整改未到位的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
情节严重的：50 万元以上 95 万元以 下罚款 个人：所获收入 10%以上 22%以下罚 款；10 年以上 20 年以下禁止从业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 个人：所获收入 22%以上 38%以下罚 款；20 年内禁止从业。 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.存在严重缺陷问题未整 改到位的；3.符合《辽宁省药 |
情节严重的：155 万元以上 200 万元 以下罚款 个人：所获收入 38%以上 50%以下罚 款；20 年以上至终身禁止从业 |
| 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十三 条情形的 |
||
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-061 |
| 违法行为 |
1.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第 三十四条第一款规定再次委托销售的； 2.药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规 定对委托销售行为进行管理的； 3.药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款 规定对委托储存、运输行为进行管理的； 4.药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二 款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的； 5.接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再 次委托储存药品的； 6.接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运 输药品的； 7.接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向 委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量 问题的。 |
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条 有下列情形之一 的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以 上三万元以下罚款： （一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法 第三十四条第一款规定再次委托销售的； （二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五 条规定对委托销售行为进行管理的； （三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第 一款规定对委托储存、运输行为进行管理的； （四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第 二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的； （五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定 再次委托储存药品的； （六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定 运输药品的； （七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规 |
| 定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大 质量问题的。 |
||
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以上 1.25 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：1.25 万元以上 2.25 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：2.25 万元以上 3 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-062 |
| 违法行为 |
药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十 九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具 销售凭证，违反药品经营质量管理规范 |
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持 有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、 第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药 品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一 百二十六条给予处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； |
| 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
||
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款 情节严重的：50 万元以下罚款 个人：所获收入 10%以下罚款； 10 年以下禁止从业 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1. 已采 取整改措施，但存在一般缺陷 问题整改未到位的；2.符合《辽 宁省药品监督管理局行政处罚 裁量权适用规定》第十条、第 十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以上 22 万元 以下罚款 情节严重的：50 万元以上 95 万元以 下罚款 个人：所获收入 10%以上 22%以下罚 款；10 年以上 20 年以下禁止从业 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四 条情形 |
逾期不改正的：22 万元以上 38 万元 以下罚款 情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款 个人：所获收入 22%以上 38%以下罚 款；20 年以上 30 年以下禁止从业。 |
| 从重 |
存在以下情形之一的：1.未制 定整改计划也未采取整改措施 的；2.存在严重缺陷问题未整 改到位的；3.符合《辽宁省药 品监督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十三 条情形的 |
逾期不改正的：38 万元以上 50 万元 以下罚款 情节严重的：155 万元以上 200 万元 以下罚款 个人：所获收入 38%以上 50%以下罚 款；30 年以上至终身禁止从业 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-063 |
|
| 违法行为 |
1.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的； 2.药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直 接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的； 3.药品零售企业违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学 技术人员管理要求的。 |
|
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条 药品零售企业有 以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的， 处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十 万元以下罚款： （一）未按规定凭处方销售处方药的； （二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相 赠送处方药、甲类非处方药的； （三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管 理要求的。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款； 造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以下罚款 造成危害后果的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
存在以下情形之一的：1.销售的 药品不得是疫苗、血液制品、麻 |
逾期不改正的：5000 元以上 1.85 万元以下罚款 |
| 醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、药品类易制 毒化学品等实行特殊管理的药 品；2.消费者主动提出购买而非 销售人员推荐；3.违法行为情节 轻微，社会危害后果较小的；4. 符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形 |
造成危害后果的：5 万元以上 9.5 万元以下罚款 |
|
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：1.85 万元以上 3.65 万元以下罚款 造成危害后果的： 9.5 万元以上 15.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：3.65 万元以上 5 万 元以下罚款 造成危害后果的：15.5 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-064 |
|
| 违法行为 |
医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门 或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五 十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、 报告等义务 |
|
| 处罚依据 |
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 医疗机构未按本 办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本 办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六 条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的， 由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期 不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后 果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款； 造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正或者情节严重的：5000 元以下罚款 造成危害后果的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正或者情节严重的：5000 元以上 1.85 万元以下罚款 造成危害后果的：5 万元以上 9.5 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正或者情节严重的：1.85 万元以上 3.65 万元以下罚款 造成危害后果的： 9.5 万元以上 15.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正或者情节严重的：3.65 万元以上 5 万元以下罚款 造成危害后果的：15.5 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-065 |
| 违法行为 |
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品 的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度 |
| 处罚依据 |
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条 药品类易制毒化学品 生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教 学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监 督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。 《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款 违反本条例规定，有下 列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令 限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、 购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停 业整顿；逾期整顿不合格的， 吊销相应的许可证： （一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未 按规定建立安全管理制度的。 |
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品； 责令停产停业； 吊销许可证。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销许可证，由原发证部门作出。 |
| 裁量范围 |
处 1 万元以上 5 万元以下的罚款。 |
95
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以上 2.2 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
3.8 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-066 |
| 违法行为 |
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规 定在专用账册中载明或者未按规定留存出 口许可、相应证明材料备查 |
| 处罚依据 |
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条 药品类易制毒化学品 生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明 或者未按规定留存出 口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品 药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第 四项的规定给予处罚。 《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款 违反本条例规定，有下 列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令 限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、 购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停 业整顿；逾期整顿不合格的， 吊销相应的许可证： （四） 生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、 不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主 管部门备案销售情况的。 |
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品； 责令停产停业； 吊销许可证。 |
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门； 2. 吊销许可证，由原发证部门作出。 |
96
| 裁量范围 |
处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以上 2.2 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
3.8 万元以上 5 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-067 |
| 违法行为 |
1.药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的， 或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查 即恢复生产的； 2.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类 易制毒化学品的； 3.麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后 未按规定备案的； 4.药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、 报告的。 |
| 处罚依据 |
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条 有下列情形之一的， 由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款： （一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告 的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场 检查即恢复生产的； （二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药 品类易制毒化学品的； （三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品 后未按规定备案的； （四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定 备案、报告的。 |
| 处罚种类 |
警告； |
97
| 罚款。 |
||
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以上 1.6 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
2.4 万元以上 3 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-068 |
|
| 违法行为 |
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品 的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监 督检查 |
|
| 处罚依据 |
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条 药品类易制毒化学品 生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教 学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以 上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。 《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或 者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部 门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直 接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对 单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其 他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；有违反治安管理 行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的 主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重：对单位 1 万元以下罚款， 对直接负责的主管人员以及其他直 接责任人员处 1000 元以下的罚款。 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重：对单位 1 万元以上 2.2 万元以下罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 2200 元以下的罚款。 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重：对单位 2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处 2200 元以上 3800 元以下的罚款。 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重：对单位 3.8 万元以上 5 万元以下罚款，对直接负责的主管 人员以及其他直接责任人员处 3800 元以上 5000 元以下的罚款。 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-069 |
| 违法行为 |
1.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度， 或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 的； 2.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的； 3.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； 4.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的； 5.药品生产企业未按照要求开展重点监测的； 6.药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调 查工作的； 7.其他违反本办法规定的。 |
| 处罚依据 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 药品生产企业有 下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改 正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： （一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专 门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； （二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； （三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、 评价和处理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； （五）未按照要求开展重点监测的； |
| （六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； （七）其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的， 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 |
||
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
可以并处五千元以上三万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5000 元以上 1.25 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
1.25 万元 2.25 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
2.25 万元以上 3 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-070 |
| 违法行为 |
1.药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测 工作的； 2.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； 3.药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调 查工作的。 |
| 处罚依据 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条 药品经营企业有 下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改 正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、 评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 |
| 处罚种类 |
警告； |
| 罚款。 |
||
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处三万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改的：9000 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改的：9000 元以上 2.1 万元 以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改的：2.1 万元以上 3 万元 以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-071 |
| 违法行为 |
违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的 药品，法律、行政法规未作规定的 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十三条 违反本办法第八条第二 款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规 已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作 规定的，责令限期改正，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害 后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
| 处罚种类 |
罚款 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处 5 万元以上 10 万元 以下罚款； 造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5 万元以下罚款； 造成危害后果的，10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
5 万元以上 6.5 万元以下罚款； 造成危害后果的，10 万元以上 13 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款； 造成危害后果的，13 万元以上 17 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
8.5 万元以上 10 万元以下罚款； 造成危害后果的，17 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-072 |
| 违法行为 |
违反本办法第九条规定 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十四条 违反本办法第九条第一 款、第二款的规定，责令限期改正，处 3 万元以上 5 万元以下罚款； 情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。 违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚 款。 违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，处 3 万元以上 5 万元以下罚款。 |
| 处罚种类 |
罚款 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
违反第九条第一款、第二款：处 3 万元以上 5 万元以下罚款；情节严 重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。 违反第九条第三款：处 5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果 的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 违反第九条第四款：处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，处 3 万元以上 5 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
第一款：3 万元以下罚款 情节严重的：5 万元以下罚款 第二款：5 万元以下罚款 造成危害后果的：10 万元以下罚款 第三款：1 万元以下罚款 情节严重的：3 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
第一款：3 万元以上 3.6 万元以下 罚款； 情节严重的：5 万元以上 6.5 万元 以下罚款； 第二款：5 万元以上 6.5 万元以下 罚款； 造成危害后果的：10 万元以上 13 万元以下罚款； 第三款：1 万元以上 1.6 万元以下 罚款 情节严重的：3 万元以上 3.6 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
第一款：3.6 万元以上 4.4 万元以 下罚款； 情节严重的：6.5 万元以上 8.5 万 元以下罚款； 第二款：6.5 万元以上 8.5 万元以 下罚款； 造成危害后果的：13 万元以上 17 万元以下罚款； 第三款：1.6 万元以上 2.4 万元以 下罚款 情节严重的：3.6 万元以上 4.4 万 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
第一款：4.4 万元以上 5 万元以下 罚款； 情节严重的：8.5 万元以上 10 万元 以下罚款； 第二款：8.5 万元以上 10 万元以下 罚款； 造成危害后果的：17 万元以上 20 万元以下罚款； 第三款：2.4 万元以上 3 万元以下 罚款 情节严重的：4.4 万元以上 5 万元 以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-073 |
|
| 违法行为 |
违反本办法第十一条的规定 |
|
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十一条的 规定，责令限期改正；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款； 情节严重的，处 3 万元以上 5 万元以下罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，处 3 万元以上 5 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：1 万元以下罚款 情节严重的：3 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：1 万元以上 1.6 万 元以下罚款 情节严重的：3 万元以上 3.6 万元 以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款 情节严重的：3.6 万元以上 4.4 万 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：2.4 万元以上 3 万 元以下罚款 情节严重的：4.4 万元以上 5 万元 以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-074 |
| 违法行为 |
违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十六条 违反本办法第十三条、 第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处 5 万元以 上 10 万元以下罚款。 |
| 处罚种类 |
罚款 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。 |
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 6.5 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：8.5 万元以上 10 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-075 |
| 违法行为 |
违反本办法第十四条、第十五条的规定 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十七条 违反本办法第十四条、 第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范 的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。 |
| 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的 情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质 量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万 元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证 明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评 价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性 评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
||
| 处罚种类 |
警告； 罚款； 责令停产停业； 吊销药品批准证明文件，吊销许可证； 五年内不得开展相关研究、试验； 没收违法行为发生期间所获收入； 十年直至终身禁止从业。 |
|
| 实施主体 |
1.县级以上人民政府药品监督管理部门 2. 吊销批准证明文件、许可证件的，由原批准、发证的部门决定 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款； 个人：处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终 身禁止从事药品生产经营等活动。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以下罚款； 情节严重的：50 万元以下罚款； 个人：处所获收入 10%以下的罚款， 10 年以下禁止从事药品生产经营 等活动。 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：10 万元以上 22 万 元以下罚款； 情节严重的：50 万元以上 95 万元 以下罚款； 个人：处所获收入 10%以上 22%以下 的罚款，10 年以上 20 年以下禁止 从事药品生产经营等活动。 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：22 万元以上 38 万 元以下罚款； 情节严重的：95 万元以上 155 万元 以下罚款； 个人：处所获收入 22%以上 38%以下 的罚款，20 年以上 30 年以下禁止 从事药品生产经营等活动。 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：38 万元以上 50 万 元以下罚款； 情节严重的：155 万元以上 200 万 元以下罚款； 个人：处所获收入 38%以上 50%以下 的罚款，30 年直至终身禁止从事药 品生产经营等活动。 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-076 |
| 违法行为 |
违反本办法第十七条第一款的规定 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十八条 违反本办法第十七条第 一款的规定，责令限期改正，处 3 万元以上 10 万元以下罚款；造成 |
| 危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
||
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处 3 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
3 万元以下罚款 造成危害后果的：10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
3 万元以上 5.1 万元以下罚款； 造成危害后果的：10 万元以上 13 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
5.1 万元以上 7.9 万元以下罚款； 造成危害后果的：13 万元以上 17 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
7.9 万元以上 10 万元以下罚款； 造成危害后果的：17 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-077 |
| 违法行为 |
违反本办法第十八条的规定 |
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第三十九条 违反本办法第十八条的 规定，责令限期改正；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚 款；造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
|
| 处罚种类 |
罚款 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果的， 处 10 万元以上 20 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以下罚款； 造成危害后果的：10 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5 万元以上 6.5 万 元以下罚款； 造成危害后果的：10 万元以上 13 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款； 造成危害后果的：13 万元以上 17 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：8.5 万元以上 10 万 元以下罚款； 造成危害后果的：17 万元以上 20 万元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-078 111 |
| 违法行为 |
违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定 |
|
| 处罚依据 |
《药品网络销售监督管理办法》第四十条 违反本办法第二十条、第 二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、 停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一 条的规定处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药 品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络 交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以 上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元 以上五百万元以下的罚款。 |
|
| 处罚种类 |
没收违法所得； 并处罚款； 责令停产整顿。 |
|
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
处二十万元以上二百万元以下的罚款； 情节严重的：处二百万元以上五百万元以下的罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
行政处罚裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
20 万元以下罚款 情节严重的：200 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
20 万元以上 74 万元以下罚款 情节严重的：200 万元以上 290 万 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
74 万元以上 146 万元以下罚款 情节严重的：290 万元以上 410 万 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
146 万元以上 200 万元以下罚款 情节严重的：410 万元以上 500 万 元以下罚款 |
| 说明 |
||
| 编码 |
Ln-ypcf-079 |
| 违法行为 |
未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互 联网药品信息服务 |
| 处罚依据 |
《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条 未取得或者超出有效 期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的， 由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严 重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。 |
| 处罚种类 |
警告 |
| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-080 |
|
| 违法行为 |
提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互 联网药品信息服务资格证书》的证书编号 |
|
| 处罚依据 |
《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条 提供互联网药品信息 服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资 格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定 期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网 站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处 以 5000 元以上 1 万元以下罚款。 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
在限定期限内拒不改正的：对提供 经营性互联网药品信息服务的网站 处以 5000 元以下罚款。 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
在限定期限内拒不改正的：对提供 非经营性互联网药品信息服务的网 站处以 150 元以下罚款，对提供经 营性互联网药品信息服务的网站处 以 5000 元以上 6500 元以下罚款。 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
在限定期限内拒不改正的：对提供 非经营性互联网药品信息服务的网 站处以 150 元以上350 元以下罚款， 对提供经营性互联网药品信息服务 的网站处以 6500 元以上 8500 元以 下罚款。 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
在限定期限内拒不改正的：对提供 非经营性互联网药品信息服务的网 站处以350 元以上500 元以下罚款， 对提供经营性互联网药品信息服务 的网站处以8500 元以上 1 万元以下 |
| 罚款。 |
||
| 说明 |
对提供非经营性互联网药品信息服务的网站的罚款无减轻裁量情形。 |
|
| 编码 |
Ln-ypcf-081 |
|
| 违法行为 |
1.互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证 书》， 但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的； 2.互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证 书》， 但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的； 3.互联网药品信息服务提供者提供不真实互联网药品信息服务并造 成不良社会影响的； 4.互联网药品信息服务提供者擅自变更互联网药品信息服务项目的。 |
|
| 处罚依据 |
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条 互联网药品信息服务 提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局 或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令 限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站 处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处 以 1 万元以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事 责任： （1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信 息直接撮合药品网上交易的； （2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意 的范围提供互联网药品信息服务的； （3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的； （4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
|
| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以 上 3 万元以下罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：对提供经营性互联网 药品信息服务的网站处以 1 万元以 下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
情节严重的：对提供非经营性互联 网药品信息服务的网站处以 300 元 以下罚款，对提供经营性互联网药 品信息服务的网站处以 1 万元以上 |
| 1.6 万元以下罚款； |
||
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
情节严重的：对提供非经营性互联 网药品信息服务的网站处以 300 元 以上 700 元以下罚款，对提供经营 性互联网药品信息服务的网站处以 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款； |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
情节严重的：对提供非经营性互联 网药品信息服务的网站处以 700 元 以上 1000 元以下罚款，对提供经营 性互联网药品信息服务的网站处以 2.4 万元以上 3 万元以下罚款； |
| 说明 |
对提供非经营性互联网药品信息服务的网站的罚款无减轻裁量情形。 |
|
| 编码 |
Ln-ypcf-082 |
|
| 违法行为 |
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》 |
|
| 处罚依据 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十八条 申请人隐 瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准， 并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请。 申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的， 省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》， 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款， 申请人在 5 年内不得再申请。 |
|
| 处罚种类 |
警告； 申请人在 1 年内不得再申请； 吊销《医疗机构制剂许可证》； 罚款； 申请人在 5 年内不得再申请； |
|
| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
|
| 裁量范围 |
并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 |
|
| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以上 1.6 万元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
2.4 万元以上 3 万元以下罚款 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-083 |
|
| 违法行为 |
违反本办法第十九条、第二十四条、第二十五条规定 |
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| 处罚依据 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第五十二条 医疗机构 违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直 辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。 医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，可以处 5000 元以上 1 万元以下的罚款。 |
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| 处罚种类 |
警告； 罚款。 |
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| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
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| 裁量范围 |
可以处 5000 元以上 1 万元以下的罚款。 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以下罚款 |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
逾期不改正的：5000 元以上 6500 元以下罚款 |
| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
逾期不改正的：6500 元以上 8500 元以下罚款 |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
逾期不改正的：8500 元以上 1 万元 以下罚款 |
| 说明 |
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| 编码 |
Ln-ypcf-084 |
| 违法行为 |
质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 医疗机构制剂 |
| 处罚依据 |
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三十六条 省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良 反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机 构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂， 不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监 督销毁或者处理。 |
| 处罚种类 |
撤销批准文号 |
| 实施主体 |
县级以上人民政府药品监督管理部门 |
| 裁量范围 |
无 |
| 说明 |
| 编码 |
Ln-ypcf-085 |
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| 违法行为 |
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批 准证明文件 |
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| 处罚依据 |
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条 提供虚假的证明文件、 申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自 治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请 人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其 批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚 款。 |
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| 处罚种类 |
警告； 撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请； 并处罚款； |
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| 实施主体 |
省级人民政府药品监督管理部门 |
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| 裁量范围 |
并处一万元以上三万元以下罚款 |
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| 裁量阶次 |
裁量因素 |
裁量基准 |
| 减轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 第十一条情形 |
1 万元以下罚款； |
| 从轻 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十条、 |
1 万元以上 1.6 万元以下罚款； |
| 第十一条情形 |
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| 一般 |
《辽宁省药品监督管理局行政 处罚裁量权适用规定》第十四条 情形 |
1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款； |
| 从重 |
符合《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十二 条、第十三条情形的 |
2.4 万元以上 3 万元以下罚款； |
| 说明 |
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