编码

Ln-qxcf-001

违法行为

1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法 生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元 以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请， 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%  以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产 许可证或者医疗器械经营许可证。

处罚种类

没收违法所得，没收非法财物； 罚款；

责令停产停业； 吊销许可证；

10 年内不受理相应许可申请； 没收个人所获收入；

终身禁止从业。

实施主体

1.负责药品监督管理的部门；

2. 吊销许可证件，原发证部门。

裁量范围

违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以 下罚款。

个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以 上 3 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以下罚 款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以下罚款;

个人：并处所获收入 30%以下罚款。

从轻

存在以下情形之一的：

1. 当事人能够提供合法证 据证明涉案医疗器械产品 符合强制性标准或经注册 的产品技术要求；

2.其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一 条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 8 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并 处货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款

个人：并处所获收入 30%以上 1.11 倍以下 罚款。

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 8 万元以上 12 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚款 个人：并处所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以 下罚款。

从重

存在以下情形之一的：

1. 当事人不能说明涉案医 疗器械来源和流向；

2.其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十 三条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 12 万元以上  15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 25.5 倍以上 30 倍以下罚款   个人：并处所获收入 2.19 倍以上 3 倍以下 罚款。

说明

在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”

不包括本数（下同）。

编码

Ln-qxcf-002

违法行为

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可 时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政 许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法 生产经营使用的医疗器械，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗 器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并 处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法 定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款， 终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

没收违法所得，没收非法财物； 罚款；

10 年内不受理相应许可申请； 责令停产停业；

终身禁止从业；

没收个人所获收入。

实施主体

负责药品监督管理的部门；

裁量范围

货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款。

个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上

3 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规 定》第十条、第十一条情 形。

货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以下罚款； 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍 以下罚款

个人：并处所获收入 30%以下罚款。

从轻

存在以下情形之一的：

1.当事人没有违法所得， 且伪造、变造、买卖、出 租、出借的相关医疗器械 许可证件尚未使用的；

2.其他符合《辽宁省药品

货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 8 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货 值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款

个人：并处所获收入 30%以上 1.11 倍以下罚款

监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十条、第 十一条情形。

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规 定》第十四条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 8 万元以上 12 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处 货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚款

个人：并处所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以下 罚款

从重

存在以下情形之一的：

1.当事人涉案医疗器械安 全性能指标项不符合标准 的；

2.当事人违法行为导致监 管部门对涉案产品无法溯 源的；

3.违法行为涉及第三类医 疗器械的；

4.其他符合《辽宁省药品 监督管理局行政处罚裁量 权适用规定》第十二条、 第十三条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 12 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处 货值金额 25.5 倍以上 30 倍以下罚款

个人：并处所获收入 2.19 倍以上 3 倍以下罚 款

说明

编码

Ln-qxcf-003

违法行为

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、 出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违 法所得；违法所得不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；违  法所得 1 万元以上的，并处违法所得 10 倍以上 20 倍以下罚款；构成违反 治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

没收违法所得； 罚款；

吊销许可证件。

实施主体

1.负责药品监督管理的部门；

2. 吊销许可证件，原发证部门。

裁量范围

违法所得不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 10 倍以上 20 倍以下罚款 。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

违法所得不足 1 万元的，并处 5 万元以下罚 款；违法所得货值金额 1 万元以上的，并处 违法所得 10 倍以下罚款

从轻

存在以下情形之一的：

1. 当事人能够提供合法证 据证明涉案医疗器械产品 符合强制性标准或者经注 册的产品技术要求；

2.其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一 条情形。

违法所得不足 1 万元的，并处 5 万元以上 6.5 万元以下罚款；违法所得货值金额 1 万元以 上的，并处违法所得 10 倍以上 13 倍以下罚 款

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

违法所得不足 1 万元的，并处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的， 并处货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款

从重

存在以下情形之一的：

1. 当事人不能说明涉案医 疗器械来源和流向；

2. 医疗器械安全性能指标 项不符合强制性标准或经 注册的产品技术要求的；

3.涉及第三类医疗器械的； 4.当事人违法所得 10 万元

违法所得不足 1 万元的，并处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的， 并处违法所得 17 倍以上 20 倍以下罚款

以上的；

5 其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十二条、第十 三条情形。

编码

Ln-qxcf-004

违法行为

1、生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

2、未经备案从事第一类医疗器械生产；

3、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

4、已经备案的资料不符合要求。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十四条：有下列情形之一的， 由负责药 品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不 改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医 疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值 金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的， 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30% 以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

处罚种类

没收违法所得、没收非法财物； 罚款；

没收个人所获收入。 5 年内禁止从业。

实施主体

负责药品监督管理的部门。

裁量范围

违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下 罚款。

个人：处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以下 罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值 金额 5 倍以下罚款

个人：处所获收入 30%以下罚款

从轻

存在以下情形之一的：

1.未依照本条例办理医疗器 械生产或者经营备案，但生产 经营过程符合医疗器械生产 经营质量管理规范规定；

2. 已经备案的资料不符合要 求，但当事人能够提供合法证

货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 2.2 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上 的，并处货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚 款

个人：处所获收入 30%以上 81%以下罚款

据证明涉案医疗器械产品符 合强制性标准；

3.其他符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用 规定》第十条、第十一条情形。

一般

《辽宁省药品监督管理局行 政处罚裁量权适用规定》第十 四条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2.2 万元以 上 3.8 万元以下罚款；货值金额 1 万元以 上的，并处货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍 以下罚款

个人：处所获收入 81%以上 1.49 倍以下罚 款

从重

存在以下情形之一的：

1.未依照本条例办理医疗器 械备案，且未备案第一类医疗 器械的产品描述、预期用途不 符合规定；

2.其他符合《辽宁省药品监督 管理局行政处罚裁量权适用 规定》第十二条、第十三条情 形。

货值金额不足 1 万元的，并处 3.8 万元以 上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上 的，并处货值金额 15.5 倍以上 20 倍以下 罚款

个人：处所获收入 1.49 倍以上 2 倍以下 罚款

说明

编码

Ln-qxcf-005

违法行为

备案时提供虚假资料的。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负  责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、 违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万  元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处  货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法 单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍  以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

没收违法所得，没收非法财物； 罚款；

责令停产停业；

没收个人所获收入； 10 年内禁止从业。

实施主体

负责药品监督管理的部门。

裁量范围

违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下 罚款。

个人：并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

存在以下情形之一的：

1.涉案医疗器械属于第一 类医疗器械；

2.《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以下罚 款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以下罚款

个人：并处所获收入的 30%以下罚款

从轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款

个人：并处所获收入的 30%以上 1.11 倍以 下罚款

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1万元以上的， 并处货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍以下罚款  个人：并处所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以

下罚款

从重

存在以下情形之一的：

1. 当事人不能说明涉案医 疗器械来源和流向的；

2.《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十二条、第十三条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 15.5 倍以上 20 倍以下罚款  个人：并处所获收入的 2.19 倍以上 3 倍以 下罚款

说明

编码

Ln-qxcf-006

违法行为

1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产 品技术要求的医疗器械；

2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例 规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使 用未依法注册的医疗器械；

4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品 监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生 产、进口、经营医疗器械；

5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产 企业的生产行为进行管理；

6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的， 由负责药 品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法 生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下 罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款， 10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案 的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本 条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或 者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责 药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停 止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托 生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

处罚种类

没收非法财物； 罚款；

责令停产停业； 吊销许可证件；

没收个人所获收入； 10 年内禁止从业。

实施主体

1.负责药品监督管理的部门；

2. 吊销许可证件的，原发证部门。

裁量范围

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍 以下罚款。

个人：并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以下罚 款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以下罚款

个人：并处所获收入的 30%以下罚款

从轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款

个人：并处所获收入的 30%以上 1.11 倍以 下罚款

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍以下罚款 个人：并处所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以 下罚款

从重

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十二条、第十三条情形。

货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 15.5 倍以上 20 倍以下罚款  个人：并处所获收入的 2.19 倍以上 3 倍以 下罚款

说明

编码

Ln-qxcf-007

违法行为

1.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本 条例规定整改、停止生产、报告；

2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； 4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的， 由负责药 品监督管理的部门责令改正，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正 的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法 单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 2 倍 以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依 照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

处罚种类

罚款；

责令停产停业； 吊销许可证；

没收个人所获收入； 5 年内禁止从业。

实施主体

1.负责药品监督管理的部门；

2. 吊销许可证件的，原发证部门。

裁量范围

有下列情形之一的， 由负责药品监督管理的部门责令改正，处 1 万元以 上 5 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

个人：并处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

存在以下情形之一的：

1.未按照医疗器械说明书 和标签标示要求运输、贮存 医疗器械；

2.《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

处 1 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元 以下罚款

个人：并处所获收入 30%以下罚款

从轻

存在以下情形之一的：

1.涉案医疗器械属于第一 类医疗器械；

2. 当事人新增生产设备未 做验证或确认，未按规定整 改、停止生产、报告，涉及 的项目仅为一般缺陷项；

3.涉案产品说明书中未按 规定注明有关注意事项、警 示以及提示性内容

4.其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一 条情形。

处 1 万元以上 2.2 万元以下罚款；拒不改正 的，处 5 万元以上 6.5 万元以下罚款

个人：并处所获收入 30%以上 81%以下罚款

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

处 2.2 万元以上 3.8 万元以下罚款；拒不改 正的，处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款  个人：并处所获收入 81%以上 1.49 倍以下 罚款

从重

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十二条、第十三条情形。

处 3.8 万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正 的，处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款

个人：并处所获收入 1.49 倍以上 2 倍以下 罚款

说明

编码

Ln-qxcf-008

违法行为

1.未按照要求提交质量管理体系自查报告；

2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

3.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器 械进货查验记录制度；

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业 务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例 规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对 医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主 管部门开展的不良事件调查不予配合；

6.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计 划并保证有效实施；

7.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

8.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照 规定告知负责药品监督管理的部门；

9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械 使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护 并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责 药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警 告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责 令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚 款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医 疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零 售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本 条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或 者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫 生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管 控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未 按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗 器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十） 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料。

处罚种类

警告； 罚款；

责令停产停业； 吊销许可证件。

实施主体

1.负责药品监督管理的部门；

2. 吊销许可证件的，原发证部门。

裁量范围

处 1 万元以上 10 万元以下罚款。

个人：处 1 万元以上 3 万元以下罚款。

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

减轻

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十条、第十一条情形。

拒不改正的，处 1 万元以下罚款 个人：处 1 万元以下罚款

从轻

存在以下情形之一的：

1.涉案医疗器械属于第一 类医疗器械；

2.医疗器械经营企业、使用 单位提供证据证明执行了 医疗器械进货查验，仅未建 立制度；

3. 医疗器械使用单位有证 据证明已经对医疗器械进 行了检查、检验、校准、保 养、维护，但未记录或记录 不规范的；

4. 医疗器械使用单位未妥 善保存购入第三类医疗器 械的原始资料，但有证据证 明该医疗器械来源及相关 信息的；

5.其他符合《辽宁省药品监 督管理局行政处罚裁量权 适用规定》第十条、第十一

拒不改正的，处 1 万元以上 3.7 万元以 下罚款

个人：处 1 万元以上 1.6 万元以下罚款

条情形。

一般

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十四条情形。

拒不改正的，处 3.7 万元以上 7.3 万元 以下罚款

个人：处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚 款

从重

《辽宁省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定》 第十二条、第十三条情形。

拒不改正的，处 7.3 万元以上 10 万元以 下罚款

个人：处 2.4 万元以上 3 万元以下罚款

说明

编码

Ln-qxcf-009

违法行为

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验。